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近日，美國零售藥店巨頭沃爾格林宣布與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下屬的生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與開發(fā)局（BARDA）建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，作為“去中心化臨床操作（D-COHRe）計(jì)劃”的一部分，旨在推動(dòng)分散臨床試驗(yàn)創(chuàng)新。該合作為期5年，價(jià)值約為1億美元。據(jù)悉，沃爾格林的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)始于2022年。在美國，近80%的臨床試驗(yàn)未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到入組目標(biāo)，僅5%的美國人口參與臨床試驗(yàn)，亟

在藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，Good Clinical Practice（GCP）培訓(xùn)證書被視為從業(yè)人員必備的資質(zhì)之一。雖然理論上GCP證書是終身有效的，但在實(shí)際操作中，存在一項(xiàng)規(guī)定可能會(huì)影響證書的長期有效性。根據(jù)《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》中的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)涉及的全部工作人員都必須在上崗前獲得GCP培訓(xùn)證書。這一規(guī)定并未明確規(guī)定證書的有效期，但在第二條第

近年來，得益于創(chuàng)新藥市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展，中國臨床試驗(yàn)行業(yè)也迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。隨著審批監(jiān)管體系的不斷優(yōu)化，臨床試驗(yàn)流程的高效留存，以及數(shù)據(jù)管理技術(shù)的創(chuàng)新進(jìn)步，國內(nèi)企業(yè)在臨床試驗(yàn)中發(fā)掘的價(jià)值逐漸顯露。這些因素進(jìn)一步推動(dòng)了中國臨床試驗(yàn)市場(chǎng)的快速擴(kuò)張。在此背景下，如何提高臨床試驗(yàn)效率、幫助研究人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)運(yùn)營管理成為了行業(yè)共同關(guān)注的話題。憑借提高臨床研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)利用率方面的優(yōu)

2024年7月25日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定一本通（2024年）》一文，給對(duì)器械等級(jí)分類一臉懵的我指引了道路。根據(jù)文中指引，我們成功拿了下某二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定，也給思途注冊(cè)部門同事分類界定業(yè)務(wù)給出了指導(dǎo)原則。文中涵蓋分類界定參考文件、申報(bào)程序、規(guī)范性要求等等，下面，將非常有用的《醫(yī)療器械分類界定一本通（2024年）》分享給大家。一、分類界定參考文件（一）醫(yī)療器

醫(yī)療器械作為醫(yī)療健康領(lǐng)域的重要組成部分，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。因此，無論是國內(nèi)還是國際市場(chǎng)上，對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管都非常嚴(yán)格。在中國，三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品的注冊(cè)審批流程相對(duì)復(fù)雜且耗時(shí)較長。對(duì)于想要進(jìn)入這一領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者來說，了解注冊(cè)流程及所需時(shí)間至關(guān)重要。本文將詳細(xì)解析三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)過程，并估計(jì)整個(gè)注冊(cè)流程的大致時(shí)間。

1928年9月，在兩周的假期之后，亞歷山大·弗萊明（Alexander Fleming）發(fā)現(xiàn)倫敦圣瑪麗醫(yī)院（St Mary's Hospital）實(shí)驗(yàn)室的葡萄球菌培養(yǎng)板上長出了霉菌，并就此發(fā)現(xiàn)了青霉素的療效。弗萊明停止研究青霉素之后，其他人仍在繼續(xù)相關(guān)的研究。直到最初發(fā)現(xiàn)青霉素療效的14年后，青霉素才在1942年美國波士頓椰子林大火中燒傷的受害者身上展現(xiàn)出自己的價(jià)值。

2024年8月15日下午，由上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心指導(dǎo)，諾思格、火石數(shù)鏈及Bio學(xué)院共同承辦的“創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”主題會(huì)議在上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心成功舉辦。 本次沙龍活動(dòng)邀請(qǐng)了多位創(chuàng)新藥臨床研究產(chǎn)業(yè)鏈條的行業(yè)權(quán)威專家，圍繞創(chuàng)新藥早期臨床研究策略、頂層設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)運(yùn)營執(zhí)行、監(jiān)管部門審評(píng)審批關(guān)注焦點(diǎn)、數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用等進(jìn)行深入剖析和講解，探討提升臨床試

選擇陽性藥的原則 已獲準(zhǔn)上市：陽性對(duì)照藥物必須是已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的藥物，這意味著該藥物已經(jīng)通過了嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估。 療效和安全性明確：陽性對(duì)照藥物應(yīng)有明確的療效和安全性記錄，能夠在臨床試驗(yàn)中作為有效的參考標(biāo)準(zhǔn)。 適應(yīng)癥相似：陽性對(duì)照藥物的適應(yīng)癥應(yīng)與試驗(yàn)藥物的適應(yīng)癥相似或相同，以確保試驗(yàn)結(jié)果的可比性。 作用機(jī)制相似：在可能的情況下，陽性對(duì)照藥物的作用機(jī)制應(yīng)

（1）可否在研究中更改知情同意書？答：可以。當(dāng)在試驗(yàn)過程中收集到試驗(yàn)用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗(yàn)時(shí)，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會(huì)的書面同意并在試驗(yàn)文檔中備案。（2）如何與病人溝通？知情的原則是什么？溝通：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時(shí)，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提

2020版GCP第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗(yàn)概況。（二）試驗(yàn)?zāi)康摹＃ㄈ┰囼?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

受試者的篩選過程是臨床試驗(yàn)中至關(guān)重要的一環(huán)，它確保了參與試驗(yàn)的個(gè)體符合特定的入選標(biāo)準(zhǔn)，從而提高了試驗(yàn)的有效性和安全性，同時(shí)保護(hù)了受試者的權(quán)益。這一過程通常包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：制定篩選標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)：明確哪些人群可以參與試驗(yàn)，這通常基于疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、健康狀況、既往病史、治療史等因素。例如，在一種新藥治療高血壓的臨床試驗(yàn)中，納入標(biāo)準(zhǔn)可能包括確診為原發(fā)性高血壓、年齡在

1.在藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組科室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，參與藥物臨床試驗(yàn)日常工作的開展。2.負(fù)責(zé)接待申辦者公司人員。3.負(fù)責(zé)專業(yè)組與機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達(dá)工作；協(xié)助報(bào)告、解決專業(yè)組在臨床試驗(yàn)過程中的具體問題。4.負(fù)責(zé)計(jì)算臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查費(fèi)用，擬定或初步審查臨床試驗(yàn)協(xié)議后提交機(jī)構(gòu)辦復(fù)核。5.負(fù)責(zé)專業(yè)組各項(xiàng)會(huì)議的安排和記錄。6.協(xié)助專業(yè)組科室主任負(fù)責(zé)與各級(jí)主管部門的具體工

（1）如果有廠家來找你們科室合作臨床試驗(yàn)，你該如何處理？答：凡在我院進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，由機(jī)構(gòu)辦公室具體承辦，審批權(quán)在機(jī)構(gòu)，未經(jīng)機(jī)構(gòu)同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。所以應(yīng)該讓廠家?guī)?quot;臨床試驗(yàn)批件、廠家的資質(zhì)證明、藥物的相關(guān)介紹、研究者手冊(cè)等”資料到機(jī)構(gòu)辦公室洽談。如果機(jī)構(gòu)同意開展則我科室即可著手準(zhǔn)備相應(yīng)人員及物資。（2）什么是上市后臨床試驗(yàn)？上市后臨

PI的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷模?2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；(8)保證試驗(yàn)

偏倚（Bias）是指在研究過程中，由于某些因素的存在導(dǎo)致研究結(jié)果偏離真實(shí)情況，產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差的現(xiàn)象。這種偏倚可能來源于研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、數(shù)據(jù)收集、分析過程或結(jié)果解釋等各個(gè)環(huán)節(jié)。偏倚會(huì)削弱研究結(jié)論的可靠性和有效性，因此在進(jìn)行研究時(shí)必須采取措施加以控制。控制偏倚的方法主要包括以下幾個(gè)方面：隨機(jī)化：在研究設(shè)計(jì)中，采用隨機(jī)化原則可以減少選擇偏倚。例如，在臨床試驗(yàn)中，將受試者隨機(jī)分配到

“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會(huì)須批準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險(xiǎn)。受試者在被無條件地告知試驗(yàn)及試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗(yàn)的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當(dāng)影響研究者對(duì)其今后的治療。而且，在試驗(yàn)過程中

弱勢(shì)受試者是一個(gè)在醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)中特別關(guān)注的群體，指的是那些相對(duì)于其他受試者而言，在身體上或心理上處于更弱勢(shì)地位，或者其自由和權(quán)利更容易受到限制的受試者。這類受試者可能由于種種原因，如健康狀況、經(jīng)濟(jì)條件、社會(huì)地位、文化背景或教育程度等，而難以充分保護(hù)自己的權(quán)益或做出自主決定。在臨床試驗(yàn)中，弱勢(shì)受試者可能包括但不限于以下幾類人群：兒童：由于兒童在認(rèn)知、情感和行為方面的發(fā)展尚未

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)。（四）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有

一、導(dǎo)入期1. 臨床試驗(yàn)中的導(dǎo)入期在臨床試驗(yàn)中，導(dǎo)入期（Run-In Period）是正式試驗(yàn)開始之前的一個(gè)階段。這一階段主要用于篩選和排除不適合試驗(yàn)的參與者。在導(dǎo)入期間，參與者可能接受一段時(shí)間的對(duì)照治療或其他預(yù)處理，以確定他們是否符合試驗(yàn)的入選標(biāo)準(zhǔn)。此期間收集的數(shù)據(jù)通常不會(huì)包括在最終的試驗(yàn)分析中，但它可以幫助研究者識(shí)別那些在試驗(yàn)中可能會(huì)引入混淆因素或影響結(jié)果的參與者。導(dǎo)入期的

2005年WHO成立的國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)，旨在讓任何臨床試驗(yàn)在開始實(shí)施前在公共數(shù)據(jù)庫上公開所有設(shè)計(jì)信息，并跟蹤已注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果，為達(dá)到信息共享和臨床研究透明化的目的。臨床試驗(yàn)注冊(cè)可分為兩類，一類是各國政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的新藥為準(zhǔn)備上市而開展的臨床試驗(yàn)注冊(cè)，注冊(cè)機(jī)構(gòu)為各國政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上市后臨床試驗(yàn)和其他類型臨床試驗(yàn)（循證醫(yī)學(xué)研究、流行病學(xué)研究等），在

當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有符合下列條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響己減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選巳經(jīng)得到倫理委員會(huì)審査同意。該類臨床試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中